Lääketieteellisten laitteiden ja lääketuotteiden tuontia ja myyntiä varten Venäjän federaation alueella sinulla on oltava erityinen rekisteröintitodistus. Tämä on asiakirja, joka vahvistaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden yhteensopivuuden tiukasti säänneltyjen valtion standardien sekä terveys- ja epidemiologisten normien kanssa. Saadaksesi myyntiluvan sinun on suoritettava laadunvalvonta ja testaus varmistaaksesi, että tuotteesi täyttävät tarvittavat tehokkuus- ja turvallisuusvaatimukset.
Tarpeellinen
- - hakemus Roszdravnadzorille
- - asiakirjapaketti yrityksestä ja lääkkeestä tai laitteista.
Ohjeet
Vaihe 1
Liittovaltion sosiaalisen kehityksen ja terveydenhuollon valvontaviranomainen vastaa valtion rekisteröinnistä ja lääketieteellisten laitteiden rekisteröintitodistusten myöntämisestä. Yleensä sertifikaatin hankkiminen vie paljon aikaa, koska tuotteelle on tehtävä useita tutkimuksia ja tutkimuksia, jotka vahvistavat sen tehokkuuden ja turvallisuuden. Henkilökohtaisen henkilöllisyytesi saaminen kestää yleensä 4–12 kuukautta. Erikoisjärjestöjen työntekijät voivat nopeuttaa todistusten myöntämistä.
Vaihe 2
Lääketuotteiden käyttö Venäjällä ilman Roszdravnadzorin rekisteröintitodistusta on kielletty. Aloita myyntilupaprosessi lääkinnällisen laitteen virallisen rekisteröinnin suorittamisen jälkeen.
Vaihe 3
Lääketieteellisten laitteiden rekisteröintimenettelyä varten kerää lääketuotteiden valmistajan myöntämät alkuperäiset asiakirjat ja toimita ne liittovaltion palveluun.
Vaihe 4
Kerää merentakaisten lääketuotteiden osalta:
- saatekirje Roszdravnadzorille (ilman notaaria)
- valtakirja venäläiselle yritykselle, joka harjoittaa tämän lääkevalmisteen rekisteröintiä (valtakirja on notaarin vahvistama, tarvitaan myös apostille);
- todistus ulkomaisen lääkevalmistevalmistajan rekisteröinnistä, paikallisen kauppakamarin ja apostillen antama todistus;
- notaarin vahvistama ISO-sertifikaatti laatujärjestelmästä: 13485, apostille;
- vapaakauppatodistus tai CE-todistus (notaarin vahvistama apostille);
- notaarin vahvistama vaatimustenmukaisuusvakuutus (apostillen kanssa)
- kampanjatuotepaketti (vähintään 3 kappaletta)
- testausselosteet, luettelo käytetyistä materiaaleista, tekninen tiedosto ja muu tuotteesta annettu materiaali
Vaihe 5
Venäläisten lääketieteellisten tuotteiden osalta:
- saatekirje Roszdravnadzorille
- notaarin vahvistamat jäljennökset yrityksen rekisteröintiasiakirjoista (veroviranomaisten rekisteröintitodistukset, rekisteröinti oikeushenkilöiden yhtenäiseen valtionrekisteriin);
- jäljennös pääjohtajan nimittämistä koskevasta määräyksestä hakijan sinetillä;
- kampanjatuotepaketti (vähintään 3 kappaletta)
- tekniset ehdot.
